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먼지입자를 대상으로 클린룸이라고 말하며, 클린룸에 미생물의 제거를 주목적으로 한것을 바이오 클린룸(BCR) 또는 무균실이라 부르고 있습니다.
이 BCR의 미생물에 대한 규정은 국내에는 없고, 미국항공우주국(NASA)의 규정을 이용합니다.
BCR은 공업용 클린룸이 입자 제어를 대상으로 한 것에 비해 미생물의 제어를 제1의 목적으로 한다.

[ 적용분야 : 병원용 BCR / 동물 실험시설 / 약품 및 식품공장 / Bio hazard 제어 시설 등 ]

 

원래 BCR은 미국의 우주개발과 함께 발전 되었으며, 아폴로 계획으로 지구상의 미생물을 우주로 묻혀가 확산 시키지 않고, 역으로 우주에 떠다니고 있을지도 모르는 미지의 미생물을 지구상으로 묻혀 들어오지 못하도록 하기위해 개발 되었다.

BCR도 미국 NASA 기준이 있으나, 통상적으로는 클라스 100~10,000 정도이며, 항생물질이나 항암 물질등의 프로세스에서는 좀더 엄격해 클라스 10~100 이 요구되는 경우도 있다. 식품 분야에서도 발효공정이나 식육 가공공정에서는 클라스 1,000정도 까지의 클린화가 되어가고 있다.
이외에 최근 주목되는 곳은 바이오하저드 분야이며 통상의 실험에서는 클라스 100정도 이나, DNA 실험이나 생균실험 등에서는 클라스 10정도의 청정도가 요구 되어지고 있다.

제약공장에서의 클린룸의 설치 및 운영의 목표는 제품을 오염으로부터 보호하며 아울러 작업자를 활성이 강한 의약품으로부터 보호하는데 있다.
리스크의 관리를 어떻게 효율적으로 하는가 하는 것이 제약공장의 바이오클린룸 관리의 초점이다.
의약품제조를 위한 바이오클린룸의 운영에 대하여, 특히 리스크 관리하기 위한 중요 인자로서 클린룸의 물리적 환경의 관리와 모니터링, 모의 공정시험에 의한
밸리데이션, 작업자 관리, 원재료의 이동 및 주기적인 세정과 멸균 관리 방법에 대하여 알아보고자 한다.

 
적용분야

    1. 수술실, 무균병실
    2. 제약공장
    3. 식품공장, 식품포장재공장
    4. 화장품공장 및 기타

 
헤파필터 점검 빈도

    헤파필터를 점검해야하는 특별한 경우가 발생되지 않는다면, 일반적으로 헤파필터의 훼손 여부에 대한 검사는 적어도 1년에 한번은 실시해야 한다.
"Grade A"급 작업환경의 헤파필터의 경우 6개월에 한번은 점검한다.